O estudo teórico de predição e avaliação da reatividade intrínseca e insumos farmacêuticos ativos (IFA) e sua formulação, compreende as exigências da RDC 53/2015 e guia 4/2015. O relatório de estudo de perfil de degradação é um documento orientador baseado em pesquisa e teoria.
Análise de Degradação de Fármacos
A análise de degradação de fármacos é um processo essencial na indústria farmacêutica e em pesquisas científicas. Ela envolve o estudo e a identificação das diferentes formas de degradação pelas quais os fármacos podem passar ao longo do tempo, seja durante o processo de fabricação, armazenamento ou uso.
Análise Teórica
As agências regulatórias, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Food and Drug Administration (FDA), exigem que as indústrias farmacêuticas apresentem dados sobre a estabilidade e a degradação de medicamentos em seus processos de registro e aprovação. A análise teórica é parte fundamental dessas informações.
Redução de Riscos
Ao identificar os produtos de degradação de um fármaco, é possível avaliar se eles têm potencial para serem tóxicos ou causarem efeitos indesejáveis. Isso ajuda a reduzir os riscos associados ao uso de medicamentos degradados.
Como é feito
Para a realização deste estudo, são feitas pesquisas bibliográficas relacionadas a estudos de degradação já existentes dos IFAs em questão em bases de dados indexadas no Web of Science e Scopus. Também são feitas as avaliações críticas dos ativos e da formulação por meio de conhecimentos de química orgânica e retrossíntese.
