A manipulação de semaglutida e tirzepatida está no centro das novas determinações da Nota Técnica 200/2025, publicada pela Anvisa. A norma estabelece que as farmácias de manipulação só podem manipular IFAs de agonistas de GLP-1 se esses princípios ativos tiverem uso comprovado em medicamentos já registrados pela Agência.
A decisão impacta diretamente o setor magistral e redefine os padrões de segurança, rastreabilidade e controle de qualidade farmacêutico exigidos em preparações que envolvem moléculas sensíveis, como as presentes em medicamentos conhecidos por atuarem no tratamento da obesidade e diabetes, como Ozempic, Saxenda e Mounjaro.
O que muda na manipulação de semaglutida e tirzepatida com a Nota Técnica 200/2025
A Nota Técnica 200/2025 traz critérios rígidos para o uso de IFAs de agonistas de GLP-1 em manipulações magistrais.
Segundo a Anvisa, apenas os IFAs com histórico comprovado de uso em medicamentos aprovados poderão ser utilizados, e somente se forem provenientes do mesmo fabricante validado no processo de registro.
Isso significa que a semaglutida sintética, obtida por síntese química, não pode ser manipulada, pois o registro vigente no Brasil é exclusivo da tirzepatida biotecnológica, obtida por via biotecnológica controlada.
Ou seja, enquanto não existir um medicamento aprovado com a versão sintética, a manipulação de semaglutida sintética permanece proibida.
Além disso, a norma reforça que farmácias não podem importar diretamente IFAs de agonistas de GLP-1. Essa atividade é restrita a distribuidores devidamente regularizados junto à Anvisa. Assim, as farmácias devem adquirir insumos apenas de fornecedores com autorização válida e realizar seus próprios testes de controle de qualidade farmacêutico, garantindo pureza, identidade e conformidade técnica antes da dispensação.
Por que a adequação é essencial na manipulação de semaglutida e tirzepatida
A manipulação de semaglutida e tirzepatida envolve alto nível de complexidade farmacotécnica e risco sanitário elevado.
Esses ativos são utilizados em preparações injetáveis estéreis, exigindo precisão analítica e rastreabilidade total dos resultados. A Nota Técnica 200/2025 determina que cada lote manipulado seja acompanhado de laudos auditáveis de controle de qualidade farmacêutico, contemplando testes de pureza, esterilidade e endotoxinas.
O descumprimento dessa norma pode resultar em multas, interdições e perda de credibilidade no mercado. Além disso, a Anvisa reforçou que os resultados das análises devem estar disponíveis para inspeções imediatas.
A Agência também alertou sobre os riscos do uso de substâncias não validadas e IFAs de origem duvidosa, após identificar inconsistências em inspeções realizadas em 2023, incluindo a presença de semaglutida sintética não autorizada em preparações magistrais.
Essas medidas visam garantir que a tirzepatida biotecnológica e demais moléculas do grupo IFAs de agonistas de GLP-1 mantenham padrões de qualidade, segurança e eficácia compatíveis com os medicamentos registrados, evitando riscos à saúde pública.
Como a Labpharma apoia a manipulação de semaglutida e tirzepatida com segurança e conformidade
A Labpharma está totalmente adequada às diretrizes da Nota Técnica 200/2025 e pronta para apoiar farmácias de manipulação em todo o processo de adequação regulatória.
Com infraestrutura acreditada e metodologias validadas, a empresa realiza ensaios de identidade, pureza, impurezas, esterilidade e endotoxinas, assegurando controle de qualidade farmacêutico completo e relatórios auditáveis aceitos em inspeções da Anvisa.
Mais do que um prestador de serviços, a Labpharma atua como parceira estratégica, entendendo o porte e as necessidades de cada farmácia. Seu atendimento técnico e consultivo permite que cada cliente tenha segurança para manter a manipulação de semaglutida e tirzepatida dentro das exigências da Anvisa.
Com expertise em IFAs de agonistas de GLP-1, a empresa combina tecnologia de ponta, rastreabilidade total e conformidade internacional, entregando previsibilidade e confiança em cada análise.
Garanta conformidade total na manipulação de semaglutida e tirzepatida
A manipulação de semaglutida e tirzepatida requer rigor técnico e suporte analítico especializado.
Com a Nota Técnica 200/2025, a Anvisa reforçou que qualidade e rastreabilidade não são mais diferenciais, mas obrigações fundamentais.
A Labpharma garante total conformidade com as normas vigentes, assegurando controle de qualidade farmacêutico validado e laudos aceitos em auditorias nacionais e internacionais.
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