A análise de risco de nitrosaminas é fundamental para atender às exigências regulatórias da indústria farmacêutica e garantir a segurança dos medicamentos. Essas substâncias, formadas durante processos de produção, armazenamento ou interação com materiais, são potencialmente carcinogênicas e devem ser monitoradas em níveis traço para proteger a saúde do consumidor.
Por que realizar a análise de risco de nitrosaminas?
Nitrosaminas podem surgir em diversas etapas da produção e formulação de medicamentos. Entre as principais fontes estão:
- Ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs): Reações químicas durante a síntese podem gerar impurezas como nitrosaminas.
- Excipientes: Alguns podem conter precursores que favorecem a formação dessas substâncias.
- Processos de fabricação: Uso de solventes, reagentes ou condições específicas de temperatura e pH.
- Materiais de embalagem: Podem liberar compostos que reagem com os medicamentos.
Com a crescente vigilância de órgãos reguladores como ANVISA, FDA e EMA, a análise de risco é vital para garantir conformidade regulatória e evitar recalls.
Nossa abordagem na Labpharma
A Labpharma oferece serviços especializados, seguindo as diretrizes internacionais mais rigorosas para a análise de nitrosaminas. Entre as etapas realizadas estão:
1. Identificação de fontes de nitrosaminas
Mapeamos possíveis riscos durante toda a cadeia de produção, desde o IFA até o produto acabado.
2. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
- Aplicamos as tecnologias mais avançadas, como cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa (GC-MS/MS).
- Os métodos são validados com base nos requisitos da ICH Q2(R1), garantindo precisão, robustez e limites de detecção compatíveis com as exigências regulatórias.
3. Mitigação de riscos
Após análise, propomos soluções como substituição de excipientes, otimização de processos ou ajustes no material de embalagem para reduzir ou eliminar a formação de nitrosaminas.
4. Relatórios detalhados e alinhados à regulamentação
Produzimos documentos completos prontos para submissão a órgãos regulatórios, detalhando a análise de risco e as ações mitigadoras implementadas.
Regulamentações atendidas
- ANVISA RDCs 677/2022 (diretrizes para avaliação de risco e controle de nitrosaminas) e 283/2019 (regras para investigação e controle de nitrosaminas).
- FDA Guidance on Nitrosamine Impurities: Define limites aceitáveis e metodologias.
- EMA Guidance: Normas para fabricação e controle de impurezas na União Europeia.
Como a Labpharma se destaca?
- Infraestrutura avançada: Utilizamos equipamentos modernos e sofisticados.
- Equipe especializada: Nossos especialistas dominam as práticas regulatórias e científicas.
- Conformidade garantida: Alinhamos nossos serviços às normas globais, incluindo as da ANVISA.
- Relatórios personalizados: Adaptados às necessidades do cliente e prontos para validade regulatória.
A análise de risco não é apenas uma obrigação regulatória, mas também um compromisso com a segurança do paciente e a qualidade dos medicamentos.