Nos últimos anos, surgiram evidências de que alguns medicamentos continham impurezas chamadas nitrosaminas, que podem causar danos ao DNA e, em longo prazo, aumentar o risco de câncer. Essas substâncias não são adicionadas intencionalmente aos medicamentos — elas se formam acidentalmente durante a fabricação ou armazenamento, a partir de reações químicas entre certos componentes.
Por isso, agências reguladoras de saúde como a ANVISA (Brasil), EMA (Europa) e FDA (EUA) recomendam protocolos para que as empresas farmacêuticas investiguem, previnam e controlem a presença dessas impurezas em seus medicamentos, especialmente nos IFAs (insumos farmacêuticos ativos) — que são os ingredientes que produzem o efeito terapêutico dos remédios. Veja o protocolo em três fases adotado pela Labpharma:
Fase 1: Avaliação Inicial de Risco
Objetivo: Verificar se há potencial para formação de nitrosaminas no processo de fabricação do IFA.
Como funciona:
- Se for identificado risco, a empresa deve seguir para as próximas etapas..
- A empresa analisa todo o processo de fabricação, desde as matérias-primas até os reagentes e solventes utilizados.
- São avaliados fatores como presença de aminas secundárias ou terciárias e fontes potenciais de nitrito, que podem reagir e formar nitrosaminas.
Fase 2: Confirmação Experimental
Objetivo: Verificar, por meio de testes de laboratório, se realmente estão sendo formadas nitrosaminas no processo.
Como funciona:
- A empresa realiza análises químicas específicas usando técnicas avançadas, como cromatografia e espectrometria de massas.
- Esses testes confirmam ou descartam a presença das impurezas nas amostras dos IFAs.
Fase 3: Ações Corretivas e Comunicação Reguladora
Objetivo: Reduzir ou eliminar a presença das nitrosaminas e garantir a segurança do produto.
Como funciona:
- A empresa deve enviar essas informações à ANVISA (e demais agências reguladoras) e, se necessário, realizar estudos adicionais para garantir que o medicamento continua seguro.
- Se for confirmada a presença de nitrosaminas, a empresa deve revisar e ajustar seu processo de fabricação.
- Podem ser feitas mudanças como substituição de reagentes, ajustes de pH, proteção contra contaminações cruzadas etc.
Tabela Resumo das Fases
| Fase | O que é feito | Resultado Esperado |
|---|---|---|
| 1 | Avaliação teórica do risco | Identificar se há possibilidade de formação de nitrosaminas |
| 2 | Testes laboratoriais | Confirmar se as nitrosaminas estão presentes |
| 3 | Ações de correção | Eliminar ou reduzir as impurezas e manter o medicamento seguro |
Considerações Finais
Esse protocolo em três fases ajuda a proteger a saúde da população. Ele não significa que todos os medicamentos contêm nitrosaminas, mas que há uma vigilância ativa para impedir que isso aconteça. Com essa abordagem, as agências de saúde exigem das empresas responsabilidade e controle rigoroso sobre os seus processos, garantindo a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.
Se você for um profissional da saúde ou consumidor, e quiser saber mais sobre a presença dessas impurezas em medicamentos, é possível consultar publicações da ANVISA e outros órgãos reguladores que mantêm atualizações constantes sobre o tema. Se você for um produtor de medicamentos, a Labpharma conta com soluções para as três fases do estudo de nitrosaminas, para te ajudar a manter a conformidade regulatória dos seus produtos.