O estudo de solubilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) deve ser realizado para dar suporte ao estudo de dissolução, tendo em vista que as características físico-químicas dos IFA’s influenciam no perfil de liberação do medicamento.

A Labpharma realiza o estudo de solubilidade seguindo as orientações da ANVISA, em alinhamento com a farmacopeia brasileira 6ª edição (em substituição a nota técnica nº 003/ 2013) e com a RDC nº 31/2010, a qual dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

Para que um medicamento seja comercializado é necessário que ele seja autorizado pela ANVISA. Sendo assim, a empresa interessada precisa apresentar um pedido de registro contendo documentos de caráter administrativo e técnico-científico relacionado à qualidade, à segurança e à eficácia deste medicamento.


A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa acerca dos documentos e/ou informações fornecidas durante a submissão ou pós registro da matéria prima ou produto acabado. Cumprir a exigência em um processo ou petição encaminhado à ANVISA é essencial para atendimento das legislações vigentes.


A Labpharma conta com um time qualificado e atento às legislações vigentes, que podem auxiliar na elaboração de justificativas técnicas para as exigências da ANVISA e dessa forma colaborar com a agilidade do processo de registro ou renovação de sua matéria prima ou produto acabado.

O desenvolvimento e validação de métodos analíticos para o controle de qualidade é uma exigência das agências reguladoras para garantia da qualidade da matéria prima ou produto acabado.

A Labpharma desenvolve e valida metodologias analíticas de identificação, teor, conservantes, antioxidantes, produtos de degradação e dissolução apropriados para matérias primas e produtos acabados, frente as legislações vigentes dos órgãos reguladores.

Estudos de extraíveis e lixiviáveis são importantes pois dependendo da composição de alguns medicamentos e das etapas envolvidas durante sua produção, determinados componentes podem interagir diretamente com a embalagem dos mesmos.

Nosso corpo técnico é qualificado e formado por uma equipe capaz de desenvolver projetos de extraíveis e lixiviáveis com cuidado e excelência, baseando-se principalmente em exigências da Farmacopeia Americana e norma ISO 10993, bem como protocolos descritos pelo PQRI (Product Quality Research Institute, entregando serviços de qualidade e confiança.

O teste de estabilidade fornece evidências de como a qualidade de matérias primas, produtos acabados ou dispositivos médicos, levando em consideração a influência de uma variedade de fatores ambientais, como a temperatura, umidade e luz.

A Labpharma realiza a parte analítica dos estudos de estabilidade acelerados e de longa duração, além dos estudos de fotoestabilidade, garantindo a conformidade regulatória.

Métodos indicativos de estabilidade são definidos como métodos quantitativos validados capazes de detectar ao longo do tempo mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.

A Labpharma oferece o serviço de desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade por HPLC e UHPLC a partir de abordagem de Quality by Design (QbD), conforme legislações vigentes e recomendações da ANVISA. Dentre as atividades executadas na prestação do serviço, destacam-se:

⦁ Elaboração de análise de risco voltada à aquisição otimizada de materiais e padrões analíticos necessários ao desenvolvimento do método analítico;

⦁ Execução de desenvolvimento do método analítico indicativo de estabilidade por HPLC e UHPLC a partir de abordagem de Quality by Design (QbD);

⦁ Elaboração de dossiê de desenvolvimento do método analítico indicativo de estabilidade;

⦁ Elaboração de protocolo e relatório de validação do método analítico, frente aos critérios da RDC n° 166/2017;

⦁ Execução da validação do método analítico seguindo as prerrogativas de integridade de dados (ALCOA+).

O estudo de degradação forçada, pré-requisito das RDC’s n° 53/2015, 166/2017 e 318/2019 da ANVISA para métodos quantitivos cromatográficos, pode ser resumido como a atividade de exposição do medicamento, formulação e/ou insumo farmacêutico ativo a condições de estresse químico e físico, estimulando a formação de produtos de degradação para geração de um perfil de degradação potencial.

A Labpharma oferece o serviço de delineamento e execução do estudo de degradação forçada de fármacos e medicamentos através da técnica de Cromatografia Líquida de Alta e Ultra Eficiência (HPLC e UHPLC), conforme legislações vigentes e recomendações da ANVISA. Dentre as atividades executadas na prestação do serviço, destacam-se:

⦁ Revisão do Drug Master File <<–INSERIR LINK<<– e determinação de pré-perfil comparativo de impurezas orgânicas do fármaco;

⦁ Revisão das principais farmacopeias reconhecidas pela ANVISA para complementação do pré-perfil comparativo de impurezas orgânicas, conforme RDC nº 37/2009;

⦁ Elaboração de estudo preditivo de degradação do fármaco isolado e em formulação nas condições preconizadas em legislação;

⦁ Avaliação da mutagenicidade e toxicidade das impurezas orgânicas descritas no pré-perfil comparativo;

⦁ Determinação dos limites aceitáveis de impurezas orgânicas no fármaco e produto, conforme ICH Q3A (R2) e RDC n° 53/2015 da ANVISA, respectivamente;

⦁ Elaboração de análise de risco voltada à aquisição otimizada de materiais e padrões analíticos necessários ao desenvolvimento do método analítico;

⦁ Execução do desenvolvimento de método analítico indicativo de estabilidade para Teor e Impurezas orgânicas a partir de abordagem de Quality by Design (QbD);

⦁ Elaboração de dossiê de desenvolvimento do método analítico indicativo de estabilidade;

⦁ Execução do estudo de degradação forçada, conforme orientações do Guia n° 04/2015 da ANVISA;

⦁ Elaboração de dossiê de estudo de degradação forçada, compilando todas as informações citadas anteriormente;

⦁ Elaboração de protocolo e relatório de validação do método analítico, frente aos critérios da RDC n° 166/2017;

⦁ Execução da validação do método analítico seguindo as prerrogativas de integridade de dados (ALCOA+).

O Estudo de predição teórica tem como principal objetivo a explicação técnica e científica sobre a reatividade intrínseca de IFAs e moléculas orgânicas. Através de um embasamento na literatura científica, pode-se prever quais grupos funcionais tendem a ser suscetíveis a reações químicas e assim levar a formação de produtos de degradação.


A Labpharma oferece a elaboração de Predição Teórica visando atender as legislações vigentes e recomendações da ANVISA. Dentre as atividades executadas na prestação do serviço, destacam-se:


⦁ Consulta à Bancos de Dados científicos de relevância (Web of Science, SCOPUS, SciFinder, entre outros);

⦁ Descrição das propriedades físicas da molécula estudada, como solubilidade, pKa, etc;

⦁ Descrição de todas as impurezas com estruturas conhecidas e catalogadas, através de consulta à Farmacopeias relevantes como Farmacopéia Americana, Britânica e Europeia, além do DMF do fabricante;

⦁ Elaboração de possíveis rotas de degradação sob reação com diferentes formas de estresse (ácida, alcalina, oxidativa, etc) para a molécula ou grupos funcionais separadamente;

⦁ Análise de possíveis rotas de degradação através da interação IFA-Excipiente;

⦁ Proposta de mecanismo para a formação de Impurezas através de rotas de degradação atípicas, quando tais resultados são encontrados na parte experimental de um estudo atendendo a RDC nº 53/2015 da ANVISA.

A Transferência de Método Analítico é um processo documentado que qualifica um laboratório receptor para o uso de um método analítico validado em um laboratório emissor, distinto do anterior. Através desse processo é possível assegurar que a unidade receptora possui o conhecimento e está apta a executar o método analítico.

A Labpharma oferece o serviço de análise de risco e execução da transferência de métodos analíticos, conforme legislações vigentes e recomendações da ANVISA, sempre levando em consideração as peculiaridades da unidade receptora e as necessidades da unidade emissora. Dentre as atividades executadas na prestação do serviço, destacam-se:

⦁ Elaboração de análise de risco para o processo de transferência analítica;

⦁ Elaboração de protocolo e relatório de transferência analítica, frente aos critérios da RDC n° 166/2017;

⦁ Execução ou acompanhamento da transferência analítica na unidade receptora, seguindo as prerrogativas de integridade de dados (ALCOA+).

O Drug Master File (DMF) é o conjunto de documentos com informações que abrangem, principalmente, a fabricação, caracterização, controle de qualidade, embalagem e estabilidade, do insumo farmacêutico ativo (IFA).

A Labpharma oferece o serviço de análise do DMF, em formato Common Technical Document, conforme legislações vigentes e recomendações da ANVISA relativas ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, através de avaliações de risco e abordagens já consolidadas no mercado farmacêutico nacional. Dentre as atividades executadas na prestação do serviço, destacam-se:

⦁ Avaliação do estudo de estabilidade e fotoestabilidade de IFA’s, conforme orientações do ICH Q1A, Q1B, Q1D e Q1E;

⦁ Avaliação das validações de procedimentos analíticos, conforme orientações do ICH Q2 (R1);

⦁ Avaliação de impurezas orgânicas, conforme orientações do ICH Q3A (R2);

⦁ Avaliação de solventes residuais, conforme orientações do ICH Q3C (R6);

⦁ Avaliação de impurezas elementares, conforme orientações do ICH Q3D (R1);

⦁ Avaliação dos testes e critérios de aceitação para IFA’s, conforme orientações do ICH Q6A;

⦁ Avaliação do controle de impurezas mutagênicas, conforme orientações do ICH M7 (R1);

⦁ Dentre outros.

Em 2018 a Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) anunciaram a detecção de duas impurezas tóxicas em medicamentos da classe das sartanas, que são amplamente usados no tratamento de pacientes afligidos pela hipertensão. A identificação e controle de possíveis riscos de formação de nitrosaminas nos meios de produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos passou ser considerada de suma importância para garantir a segurança dos pacientes que consomem medicamentos de forma geral.

A Labpharma oferece o serviço de análise risco de nitrosaminas a partir da avaliação do Drug Master File e etapas produtivas do medicamento e excipientes, seguindo as orientações das agências reguladoras.

Impurezas metálicas são elementos químicos indesejáveis que permanecem em princípios ativos ou formulações de medicamentos.

Determinar impurezas metálicas em medicamentos é indispensável para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos, já que dependendo da concentração, alguns componentes dos medicamentos podem ser tóxicos para os seres humanos. Por isso é uma grande preocupação de saúde pública, determinar o quanto dessas impurezas estão presentes nos produtos para saúde.

A Labpharma conduz estes estudos em alinhamento com a farmacopeia americana capítulos 232 e 233 e com a ICH Q3D, legislações que padronizam metodologias de ensaio utilizando ICP-OES e ICP-MS para determinação de metais.