Realizamos abrangentes estudos de validação para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Nosso objetivo primordial é comprovar, através de evidências documentadas e científicas, que os métodos analíticos e processos de fabricação são consistentemente adequados para seus propósitos pretendidos (fit for purpose).
A validação é um passo crucial e mandatório, conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices), para garantir que os medicamentos sejam produzidos de forma consistente, reprodutível e segura. Isso engloba diversas áreas e tipos de validação, tais como:
Validação de processo para comprovar que o processo de fabricação é consistente e produz um produto de qualidade.
Validação de limpeza para garantir que os equipamentos e as instalações estão livres de resíduos de produtos indesejados.
Validação de métodos analíticos (RDC nº 166/2017) para comprovar que os métodos analíticos são precisos, exatos, seletivos e robustos.
A validação não apenas assegura a qualidade do produto final, mas é um pilar fundamental para a conformidade regulatória, protegendo a saúde do paciente e a reputação da empresa. Ao otimizar processos de fabricação, ela leva à redução de desvios, retrabalho e custos operacionais, aumentando a eficiência e a confiança do consumidor. A integração da gestão de riscos (ICH Q9) e de um robusto Sistema de Gestão da Qualidade (Quality Management System – QMS) é vital para supervisionar todas as atividades de validação. Além disso, a validação contínua e as revisões periódicas dos processos e sistemas garantem a manutenção da conformidade e promovem a melhoria tecnológica e operacional.
Na essência, a validação é sobre confiança — proporcionar aos pacientes a certeza de que cada produto farmacêutico atende aos mais altos padrões de qualidade e segurança, em todas as circunstâncias. Ao explorar os estudos de validação, desvendamos o compromisso inabalável com a excelência contínua e a inovação responsável na produção farmacêutica.
Consistência na Fabricação: Confirmamos que o processo de fabricação é consistentemente capaz de produzir produtos que atendem a todos os Atributos críticos de qualidade e especificações pré-definidas. Este estudo abrange as três etapas do ciclo de vida da validação de processo:
Equipamentos e Instalações: Garantimos que todos os equipamentos de fabricação e as instalações estão efetivamente limpos e livres de resíduos de produtos anteriores e agentes de limpeza. O objetivo é prevenir a contaminação cruzada entre diferentes produtos ou lotes, assegurando a segurança do paciente. Este processo envolve:
Conformidade com a RDC nº 166/2017: Verificamos que os métodos analíticos utilizados para testar matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados são adequados para o seu propósito. A validação assegura a confiabilidade e a precisão dos resultados, sendo essencial para o controle de qualidade e a liberação de produtos. Os parâmetros críticos avaliados incluem:
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
