IFAs GLP-1 como tirzepatida e semaglutida exigem testes mínimos de qualidade, validação de métodos analíticos e documentação completa. O prazo já começou e a fiscalização está ativa.
Avaliação gratuita e sem compromisso • Consultoria especializadaFarmácias estão sendo auditadas e multadas por não cumprir a NT 200/2025. Não deixe para depois.
As exigências já estão valendo e a Anvisa está fiscalizando ativamente. Adequação rápida reduz riscos e garante continuidade da operação.
Sanções regulatórias severas por não cumprir ensaios e requisitos mínimos da norma. Valores podem chegar a centenas de milhares de reais.
Interrupções na manipulação e no fornecimento de IFAs injetáveis, afetando diretamente o faturamento e a reputação.
Exigências documentais e de rastreabilidade passam a ser auditadas com rigor. Clientes perdem confiança.
Do planejamento à execução dos ensaios analíticos e documentação — tudo pensado para auditorias e fiscalizações da Anvisa.
Validação analítica completa para IFAs injetáveis (GLP-1) seguindo diretrizes ICH e ANVISA, com relatórios técnicos detalhados e certificados.
Checklist imediato de adequação, trilhas de auditoria completas e suporte regulatório especializado para inspeções.
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Esclarecemos as principais dúvidas sobre adequação à nova norma da Anvisa
Farmácias de manipulação e laboratórios que atuam com IFAs agonistas de GLP-1 (tirzepatida, semaglutida, liraglutida) e outros insumos injetáveis sob as diretrizes da Anvisa. A norma se aplica a todos os estabelecimentos que manipulam esses produtos.
Os ensaios críticos obrigatórios incluem: pureza e impurezas por HPLC, esterilidade conforme farmacopeias, endotoxinas bacterianas (LAL), identificação por espectrometria, teor e uniformidade. Além disso, é necessária validação de métodos analíticos e documentação completa de rastreabilidade.
O tempo varia conforme o escopo e fornecedores envolvidos. A Labpharma acelera o processo com checklist imediato, priorização de ensaios críticos e preparação documental simultânea. Normalmente conseguimos adequação completa em 15-30 dias.
Através de planejamento e execução de ensaios críticos em laboratórios credenciados REBLAS, validação de métodos conforme ICH/ANVISA, relatórios técnicos detalhados e suporte regulatório completo — facilitando inspeções e auditorias da Anvisa.
O investimento varia conforme o portfólio de IFAs e complexidade dos ensaios. Oferecemos orçamento personalizado sem compromisso. O custo da adequação é muito menor que as multas e interdições por não conformidade.
Sim! Oferecemos suporte contínuo para manutenção da conformidade, atualizações regulatórias, treinamentos para equipe e preparação para auditorias futuras. Nosso objetivo é garantir sua tranquilidade a longo prazo.
A NT 200/2025 já está em vigor e a fiscalização é rigorosa.
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