Garantir a eficiência do controle de qualidade na indústria farmacêutica é um dos maiores desafios do setor. A alta demanda analítica, aliada aos prazos cada vez mais curtos e às exigências da conformidade regulatória com a Anvisa, torna o processo mais complexo e exige uma gestão técnica precisa.
Mesmo com equipes internas experientes e infraestrutura completa, muitos laboratórios enfrentam sobrecarga analítica: todos os equipamentos estão em uso, os cronogramas estão no limite e as auditorias aproximando.
Nesse cenário, a terceirização de controle de qualidade e a otimização das análises físico-químicas se tornaram estratégias fundamentais para manter a previsibilidade e evitar gargalos em liberações de lote e inspeções regulatórias.
O novo cenário do controle de qualidade na indústria farmacêutica
A pressão por resultados rápidos e análises confiáveis cresce à medida que as normas se tornam mais detalhadas e rigorosas. A conformidade regulatória com a Anvisa exige que cada etapa, do desenvolvimento ao produto acabado, seja sustentada por metodologias validadas, sistemas rastreáveis e documentação técnica auditável.
As análises físico-químicas estão no centro dessa rotina, garantindo a pureza, a identidade e a estabilidade dos insumos e medicamentos, assegurando a qualidade exigida em auditorias e dossiês regulatórios.
Essas análises físico-químicas são indispensáveis para a comprovação de conformidade e segurança, servindo de base para liberação de lote e inspeções oficiais.
Outro pilar essencial são os estudos de estabilidade de medicamentos, que demonstram a durabilidade e a integridade das formulações sob diferentes condições ambientais, conforme diretrizes da ICH Q1A(R2) e RDC 318/2019. Esses estudos de estabilidade de medicamentos são fundamentais para validar prazos de validade e garantir segurança terapêutica.
Já a validação de métodos analíticos, prevista na ICH Q2(R2), assegura que os resultados sejam precisos, reprodutíveis e rastreáveis. A validação de métodos analíticos também garante consistência entre lotes e minimiza riscos de reprovação em auditorias.
Quando a demanda interna ultrapassa a capacidade instalada, especialmente em períodos de submissões críticas ou inspeções, contar com um parceiro técnico estratégico torna-se essencial para manter a conformidade regulatória com a Anvisa e a continuidade operacional sem comprometer prazos.
Por que a terceirização é estratégica para o controle de qualidade na indústria farmacêutica
Laboratórios farmacêuticos frequentemente operam com infraestrutura robusta. No entanto, em períodos de alta demanda, o uso intensivo dos equipamentos pode gerar gargalos e atrasos na liberação de lotes.
A terceirização de controle de qualidade surge como uma solução estratégica para ampliar a capacidade analítica sem comprometer a qualidade ou a conformidade regulatória com a Anvisa. Com o apoio de um parceiro com certificação REBLAS, as empresas ganham flexibilidade operacional e mantêm o cumprimento dos prazos regulatórios.
Essa parceria possibilita a execução de análises físico-químicas complexas, estudos de estabilidade de medicamentos e validação de métodos analíticos sob normas nacionais e internacionais, assegurando documentação robusta, rastreabilidade total e previsibilidade regulatória.
Além disso, a terceirização de controle de qualidade reduz custos fixos e otimiza recursos internos. Ao delegar parte da rotina analítica a um parceiro técnico qualificado, a indústria mantém seu foco em P&D, produção e auditorias críticas, sem riscos de não conformidade ou sobrecarga de equipes. Essa terceirização de controle de qualidade também amplia a capacidade de resposta em situações emergenciais, garantindo agilidade sem comprometer a qualidade.
Labpharma: parceira estratégica em controle de qualidade na indústria farmacêutica
Com estrutura acreditada, metodologias validadas e equipe especializada, a Labpharma atua como uma extensão analítica das indústrias farmacêuticas.
O laboratório executa análises físico-químicas, estudos de estabilidade de medicamentos e validação de métodos analíticos, oferecendo suporte técnico completo à conformidade regulatória com a Anvisa.
Sua infraestrutura é composta por tecnologias de ponta, como cromatografia líquida e gasosa, ICP-MS e cromatografia iônica, HPLC, todas calibradas e rastreáveis.
Os resultados são entregues em relatórios auditáveis, compatíveis com exigências nacionais e internacionais (Anvisa, EMA e FDA), garantindo previsibilidade, segurança e confiança em auditorias.
Mais do que um laboratório prestador de serviços, a Labpharma atua como parceira estratégica, assegurando conformidade regulatória com total precisão técnica. Essa parceria reforça a importância da terceirização de controle de qualidade como um pilar de eficiência operacional e sustentabilidade no setor farmacêutico.
Otimize seu controle de qualidade na indústria farmacêutica
Em um setor onde cada ensaio é decisivo, ter um parceiro que compreende a rotina regulatória e as exigências da conformidade regulatória com a Anvisa é essencial.
A Labpharma simplifica processos, amplia a capacidade analítica e assegura resultados com rastreabilidade, segurança e previsibilidade.Entre em contato com a equipe técnica e descubra como otimizar seu controle de qualidade na indústria farmacêutica com eficiência, credibilidade e agilidade regulatória.