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Análises de Material de Embalagem
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Extraíveis e Lixiviáveis
Realizamos análises detalhadas de material de embalagem para assegurar que ele seja compatível com o medicamento e não comprometa sua qualidade, segurança e eficácia ao longo de toda a vida útil do produto. Essas análises são essenciais para garantir que o material não libera substâncias indesejáveis que possam interagir com o produto farmacêutico, afetando sua estabilidade ou gerando riscos toxicológicos.
- Estudos de extraíveis e lixiviáveis (PQRI) para identificar e quantificar as substâncias que podem migrar do material de embalagem para o medicamento.
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
- Estudos de Validação
Descubra a Importância da Compatibilidade e Segurança
Ao explorar os tópicos a seguir, descubra como as análises de material de embalagem são essenciais para cumprir as normas regulatórias mais rigorosas (como as diretrizes da FDA e EMA) e como elas desempenham um papel vital na segurança e na eficácia dos medicamentos. Este entendimento aprofundado, alinhado aos princípios de Quality by Design (QbD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), é o que diferencia produtos de excelência daqueles que meramente cumprem o mínimo necessário, assegurando que os pacientes recebam medicamentos protegidos, estáveis e eficazes.
Os estudos de Extraíveis e Lixiviáveis são fundamentais para caracterizar o perfil de migração de compostos do material de embalagem para o medicamento.
- Extraíveis (Extractables): São substâncias que podem ser removidas do material de embalagem sob condições laboratoriais aceleradas e/ou severas, utilizando solventes agressivos (polares, apolares, aquosos) e temperaturas elevadas. O objetivo é criar um perfil de “pior caso” de todos os potenciais migrantes presentes no material. A identificação desses compostos (como antioxidantes, plastificantes, monômeros residuais, agentes de deslizamento e outros aditivos) é crucial para prever possíveis interações com o medicamento, degradação do produto ou toxicidade.
- Lixiviáveis (Leachables): São substâncias que migram do material de embalagem para o medicamento sob condições de uso e armazenamento normais do produto (temperatura ambiente, tempo de prateleira, formulação específica do fármaco). Os estudos de extraíveis servem como base para o desenvolvimento de métodos analíticos sensíveis e específicos para a detecção e quantificação dos lixiviáveis. A análise de lixiviáveis é crítica para garantir que a segurança, eficácia e estabilidade do medicamento não sejam comprometidas, e que os níveis de migração estejam abaixo dos limites toxicológicos aceitáveis (Safety Concern Threshold – SCT).
Utilizamos técnicas analíticas de última geração para a detecção e quantificação de extraíveis e lixiviáveis, garantindo alta sensibilidade e especificidade.
- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC): Empregada para a separação e quantificação de compostos não voláteis e semi-voláteis, muitas vezes acoplada a detectores como UV-Vis, DAD (Diode Array Detector) ou ELSD (Evaporative Light Scattering Detector).
- Cromatografia Gasosa com Detecção por Espectrometria de Massas (GC-MS): Ideal para a análise de compostos voláteis e semi-voláteis, permitindo a identificação estrutural precisa através da fragmentação iônica.
- Cromatografia Líquida com Espectrometria de Massas (LC-MS/MS): Oferece alta sensibilidade e seletividade para uma vasta gama de compostos polares e não polares, sendo essencial para a quantificação de lixiviáveis em baixas concentrações e em matrizes complexas.
- Espectrometria de Massas de Plasma Indutivamente Acoplado (ICP-MS): Utilizada para a detecção e quantificação de impurezas elementares (metais pesados) que podem lixiviar do material de embalagem.
- Cromatografia Iônica com Detecção por Condutividade (IC-CD): Empregado para separação e quantificação de ânions, permitindo avaliar presença de contaminantes como fluoretos, sulfetos, fosfatos, etc.
A preparação de amostras para essas análises envolve técnicas como extração por solvente, Headspace e Purge-and-Trap, otimizadas para cada tipo de composto e matriz.
Nossos estudos seguem rigorosamente as diretrizes internacionais, incluindo as recomendações do PQRI (Product Quality Research Institute), FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e monografias da USP (United States Pharmacopeia), como USP <1663> (Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems) e USP <1664> (Assessment of Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems).
A conformidade com esses padrões assegura que o processo de avaliação de E&L seja robusto e baseado em uma abordagem de avaliação de risco toxicológico. Cada lixiviável identificado é avaliado quanto ao seu potencial de risco à saúde do paciente, garantindo que o material de embalagem não comprometa a segurança e a eficácia do medicamento. Esta abordagem proativa é crucial para a proteção da saúde do paciente e para a aprovação regulatória do produto.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
