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Análises de Rotina
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Análises de Rotina na Garantia da Qualidade
Garantimos a qualidade dos produtos farmacêuticos com análises de rotina precisas e abrangentes em cada fase do processo de fabricação. Desde a inspeção rigorosa das matérias-primas e excipientes, passando pelo controle em processo (In-Process Control – IPC) durante as etapas de produção, até o teste e a liberação dos produtos finais, nossa prioridade é assegurar a segurança, eficácia e qualidade, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices – GMP).
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
- Estudos de Validação
Liberação de IFAs e produtos terminados para garantir que os produtos atendem aos requisitos de qualidade e segurança antes de serem liberados para o mercado.
Perfil de dissolução comparativo para avaliar a bioequivalência de medicamentos genéricos e similares.
Explore Mais e Descubra a Precisão em Cada Detalhe:
As análises de rotina são fundamentais para garantir a integridade de todo o ciclo de vida de um produto farmacêutico. Desde a verificação rigorosa das matérias-primas até a liberação do produto final, cada etapa do processo de controle de qualidade é cuidadosamente projetada para assegurar que os produtos farmacêuticos atendam aos mais altos padrões de segurança, eficácia e conformidade regulatória.
Ao explorar as análises detalhadas que oferecemos, você compreenderá como esses procedimentos garantem a consistência e confiabilidade que o mercado exige. Cada teste é uma peça vital do quebra-cabeça que forma a base sólida para produtos farmacêuticos de classe mundial. Convidamos você a se aprofundar nos itens detalhados a seguir, onde cada aspecto das análises de rotina é minuciosamente explorado para revelar como eles desempenham um papel crucial na proteção e confiança do consumidor.
Asseguramos que tanto os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs ou IFAs) quanto os Produtos Terminados (Terminated Products) atendam a rigorosos requisitos de qualidade, pureza e potência antes de serem utilizados na produção ou de chegarem ao mercado. Isso é crucial para a proteção da saúde do paciente e para a conformidade regulatória com agências como a ANVISA, FDA e EMA.
Processo: Realizamos uma série de testes analíticos detalhados, baseados em farmacopeias reconhecidas (ex: USP, EP, BP) e especificações internas. Esses testes incluem:
- Identidade: Confirmação da estrutura química do composto (ex: por HPLC, UV-Vis, MS).
- Pureza: Detecção e quantificação de impurezas relacionadas, solventes residuais, metais pesados, ânions e cátions (ex: por GC, LC-MS, ICP-MS, IC-CD).
- Potência/Teor: Determinação da concentração do IFA ou do princípio ativo no produto (ex: por HPLC, GC).
- Dissolução: Avalia a taxa e extensão de liberação do fármaco.
- Uniformidade de Unidades de Dose: Inclui uniformidade de conteúdo ou variação de peso.
- Testes de Esterilidade e Endotoxinas: Para produtos estéreis.
- Outros parâmetros físico-químicos como pH, umidade, densidade e aspecto. A aprovação é formalizada através de um Laudo de Análise (CoA), um documento detalhado que atesta a conformidade do lote com todas as especificações estabelecidas.
Este estudo é fundamental para verificar a similaridade da liberação do fármaco de medicamentos genéricos ou similares em relação aos medicamentos de referência (originadores). É um dos pilares para demonstrar a bioequivalência in vitro, sugerindo que o medicamento genérico terá a mesma taxa e extensão de absorção no organismo, e consequentemente, a mesma eficácia terapêutica e segurança.
Utilizamos equipamentos de dissolução padronizados (ex: Aparato I – Cesto, Aparato II – Pá) sob condições controladas que simulam o ambiente gastrointestinal (ex: diferentes pHs de meios de dissolução, agitação, temperatura). Amostras são coletadas em múltiplos pontos de tempo e analisadas para quantificar o fármaco dissolvido. Os perfis de dissolução obtidos são então comparados estatisticamente, frequentemente utilizando o fator de similaridade F2 factor. Um valor de F2 entre 50 e 100 geralmente indica similaridade entre os perfis, suportando a bioequivalência. Este estudo é crítico para submissões regulatórias de medicamentos genéricos (ex: Abbreviated New Drug Application – ANDA).
Essas práticas analíticas rigorosas são fundamentais para garantir que nossos produtos farmacêuticos não apenas atendam, mas superem as mais altas normas de qualidade, segurança e eficácia, assegurando a confiança de profissionais de saúde e pacientes.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
