Soluções
Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
Portfólio
O Desenvolvimento de Formulações de Produtos Terminados
Nosso objetivo é criar formulações farmacêuticas eficazes e seguras, aplicando princípios de Analytical Quality by Design (AQbD) para otimizar a combinação de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA’s) e excipientes. Este processo visa assegurar a estabilidade do produto ao longo de seu prazo de validade, a biodisponibilidade ideal do IFA e a eficácia terapêutica desejada. Isso inclui a seleção de excipientes adequados, o desenvolvimento de métodos de fabricação robustos e a definição de um perfil de liberação controlada, quando aplicável, para diversas formas farmacêuticas como comprimidos, cápsulas, injetáveis ou formulações tópicas. Os estudos de pré-formulação são cruciais para entender as propriedades físico-químicas do IFA e excipientes.
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
- Estudos de Validação
Estudos de compatibilidade (IFA e excipientes) para avaliar a interação entre os componentes da formulação e identificar potenciais problemas de estabilidade.
Deformulação de produtos concorrentes para entender a composição e as características dos medicamentos da concorrência e identificar oportunidades de inovação.
Um Compromisso com a Inovação
Explore os detalhes nos tópicos seguintes para ver como cada decisão de formulação é uma promessa de qualidade e de excelência, desde o conceito inicial até o produto terminado. Por meio de inovação e cuidadosa atenção aos detalhes, nossas formulações garantem o máximo impacto terapêutico com o mínimo de riscos.
- Avaliação de Interações: Realizamos uma análise exaustiva das interações potenciais entre IFA’s e excipientes, bem como entre os próprios excipientes. Utilizamos técnicas de cromatografia líquida acopladas a diferentes detectores (ex.: CAD, RID, FLD, DAD, QdA, MS/MS). O objetivo é identificar qualquer degradação química (e.g., hidrólise, oxidação, fotólise) oque possam comprometer a integridade e a estabilidade da formulação.
- Identificação de Problemas: Buscamos proativamente potenciais problemas de estabilidade que possam surgir durante o armazenamento ou uso do medicamento. Isso inclui a formação de impurezas, alterações no perfil de dissolução, variações na potência do IFA, mudanças na aparência ou propriedades físicas (como dureza ou friabilidade de comprimidos). A identificação precoce desses problemas permite a reformulação ou ajuste do processo para garantir que o medicamento mantenha sua qualidade, segurança e eficácia ao longo de toda seu ciclo de vida, em conformidade com as diretrizes regulatórias da ANVISA.
Analisamos a composição qualitativa e quantitativa, bem como as características físico-químicas e o perfil de desempenho de medicamentos concorrentes líderes de mercado. Isso envolve técnicas de engenharia reversa, empregando métodos analíticos sofisticados como Cromatografia a gás com detecção por espectrometria de massas (GC-MS), Cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massas (LC-MS) e outros detectores (CAD, RID, QdA). O objetivo é identificar e quantificar IFA’s, excipientes, aditivos e impurezas, além de determinar o perfil de dissolução in vitro para fins de comparabilidade e estudos de bioequivalência.
A partir da análise detalhada dos produtos concorrentes, identificamos áreas estratégicas para inovação e melhoria. Isso pode incluir a otimização da biodisponibilidade, a redução da dose, a melhoria da adesão do paciente através de formas farmacêuticas mais convenientes, a extensão da patente ou o desenvolvimento de genéricos complexos com perfis de desempenho superiores. Essa abordagem nos permite desenvolver produtos que não apenas atendem, mas superam os padrões existentes no mercado, oferecendo um valor agregado significativo aos pacientes e ao sistema de saúde.
Essa abordagem multidisciplinar e rigorosa nos permite criar medicamentos que se destacam pela qualidade, segurança e inovação, cumprindo com excelência os mais estritos padrões regulatórios globais.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
