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Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
Portfólio
Garanta a Eficácia dos Seus Medicamentos com Métodos de Dissolução Avançados
O desenvolvimento de métodos analíticos discriminativos para dissolução é uma etapa fundamental e crítica no controle de qualidade e na garantia da eficácia e segurança dos medicamentos. Esses métodos vão muito além de medir apenas a quantidade de fármaco liberado; eles são projetados com a capacidade intrínseca de discriminar entre diferentes formulações que, embora possam parecer quimicamente semelhantes, podem apresentar desempenhos substancialmente distintos em termos de taxa e extensão de liberação do medicamento. Essa capacidade discriminativa é vital para prever o comportamento in vivo do fármaco e assegurar a bioequivalência.
Outras Soluções:
Estudos de solubilidade de IFAs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) para determinar as condições ideais de dissolução.
Métodos de dissolução para produtos terminados, avaliando a influência de diferentes fatores, como pH, força iônica e excipientes.
Conformidade com as diretrizes da RDC nº 31/2010, Guia nº 14/2021 e NT nº 03/2013.
A Profundidade do Processo
Explore os detalhes nos tópicos seguintes para entender como cada método é desenvolvido para garantir que ele não apenas avalie a eficácia do produto, mas também apoie inovações na formulação e no processo de fabricação com segurança e precisão. É um compromisso com a qualidade que vai além da conformidade, buscando excelência em cada etapa do ciclo de vida do medicamento.
Conduzimos estudos minuciosos de solubilidade dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs ou APIs), utilizando diversas condições de pH, temperatura, força iônica e co-solventes para identificar o perfil de solubilidade intrínseca de cada composto. Esses estudos aprofundados permitem:
- Otimização da Formulação: A compreensão detalhada da solubilidade de um IFA é a base para a seleção de excipientes adequados, a escolha da forma farmacêutica (e.g., comprimidos de liberação imediata, cápsulas de liberação prolongada) e o design do processo de fabricação. Isso permite ajustes precisos para melhorar a absorção do medicamento in vivo, especialmente para APIs de baixa solubilidade, guiando estratégias como a formação de sais, co-cristais ou dispersões sólidas.
- Maior Eficácia Terapêutica: Ao assegurar que o princípio ativo atinja a concentração necessária no local de absorção e, consequentemente, na circulação sistêmica, garantimos que o medicamento possa exercer seu efeito farmacológico completo. Uma dissolução inadequada pode levar a níveis sub-terapêuticos e falha no tratamento.
- Previsão de Comportamento In Vivo: Os dados de solubilidade fornecem insights valiosos sobre o comportamento esperado do IFA no trato gastrointestinal, auxiliando na classificação do medicamento de acordo com o Biopharmaceutics Classification System (BCS), o que pode impactar os requisitos para estudos de bioequivalência.
Nosso trabalho está em estrita conformidade com as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo a RDC nº 31/2010 (que estabelece requisitos para equivalência farmacêutica e perfis de dissolução comparativo), o Guia nº 14/2021 (para dissolução de medicamentos genéricos, novos e similares) e a NT nº 03/2013 (que aborda a avaliação de solubilidade). Esta aderência rigorosa garante que todos os nossos métodos atendam aos mais elevados padrões regulatórios nacionais e internacionais. Isso assegura:
- pH do Meio: Mimetizamos as condições fisiológicas do trato gastrointestinal (ex., pH ácido no estômago, pH neutro/básico no intestino delgado), utilizando meios de dissolução com pH controlado.
- Força Iônica: A força iônica do meio de dissolução pode influenciar a solubilidade de IFA’s iônicos e a interação com excipientes, sendo cuidadosamente ajustada para refletir as condições in vivo.
- Condições do ensaio: Avaliamos o impacto de todas as condições do ensaio de dissolução (ex., aparato, velocidade de rotação, deaeração do meio, etc) no perfil de liberação do IFA, garantindo que o método seja discriminativo para variações que possam afetar a performance do produto.
- Análise Completa e Discriminativa: Avaliação aprofundada do impacto de todas as variáveis críticas no processo de liberação do fármaco, permitindo a detecção de pequenas alterações na formulação ou no processo de fabricação que poderiam afetar a biodisponibilidade. Isso inclui a determinação de perfis de dissolução e o cálculo de fatores de similaridade (f2) para comparação entre lotes ou formulações.
- Consistência do Produto: Garantia de que todos os lotes do produto finalizado apresentem um perfil de dissolução consistente e dentro dos limites de aceitação pré-definidos, assegurando a uniformidade de desempenho e a qualidade do produto ao longo do tempo.
- Adaptação a Excipientes: Desenvolvimento de métodos que consideram a composição única de cada formulação, superando desafios como a formação de gel, flutuação ou aglomeração de partículas, otimizando o método para cada matriz complexa.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
