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Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
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Transforme a Estabilidade dos Seus Produtos
A estabilidade dos medicamentos é crucial para garantir sua eficácia e segurança ao longo do tempo. Através de métodos analíticos robustos, conseguimos assegurar que cada produto mantenha sua integridade durante todo o seu ciclo de vida. Utilizando tecnologias de ponta, nossos métodos permitem um monitoramento contínuo, identificando qualquer alteração que possa afetar a qualidade dos medicamentos.
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
- Estudos de Validação
Doseamento preciso para garantir a concentração correta do princípio ativo, utilizando técnicas como HPLC e GC.
Análise de impurezas voláteis, semi-voláteis e não-voláteis, identificando e quantificando os produtos de degradação que podem comprometer a qualidade do medicamento.
Aplicação de Analytical Quality by Design (AQbD) para otimizar o método analítico e garantir sua confiabilidade.
Conformidade com as diretrizes do ICH Q14, garantindo que o método analítico esteja em conformidade com as normas internacionais de qualidade.
Impacto no Desenvolvimento e Produção
Métodos analíticos indicativos de estabilidade são fundamentais para apoiar o desenvolvimento de produtos, permitindo que formuladores e fabricantes avaliem rapidamente a influência de alterações na formulação, no processo de fabricação ou na embalagem sobre a estabilidade do produto. Eles são um requisito essencial para submissões regulatórias e para a liberação de lotes. Além disso, garantem a conformidade com regulamentos internacionais, protegem a saúde do paciente e mantêm a integridade do produto no mercado. Esses métodos também auxiliam na seleção de embalagens adequadas, condições de armazenamento e transporte, e são cruciais para estudos de extensão de prazo de validade e para a vigilância pós-mercado, assegurando que o produto mantenha sua qualidade até o vencimento e durante todo o seu ciclo de vida.
Explore os tópicos seguintes para aprofundar-se em como transformamos desafios de estabilidade em confiança, garantindo que cada produto liberado continua a atender e superar as expectativas de qualidade
Utilizamos HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) e GC (Cromatografia Gasosa), ferramentas essenciais para o doseamento preciso dos princípios ativos. O HPLC é ideal para separar e identificar componentes em misturas complexas, enquanto o GC é excelente para determinar a presença de compostos voláteis. Essas técnicas oferecem:
- Precisão Superior: Resultados consistentes que mantêm a qualidade do produto.
- Eficiência Operacional: Redução de tempo e custo com análises mais rápidas e precisas.
Confiabilidade nos - Resultados Consistentes: Garantia de que os lotes são seguros e eficazes. seguros e eficazes.
A análise detalhada de impurezas voláteis, semi-voláteis e não-voláteis, crucial para manter a qualidade do medicamento. Nossa abordagem assegura:
- Identificação Rápida: Detecção precoce de quaisquer produtos de degradação.
- Proteção da Marca: Mantém a reputação ao evitar recalls.
- Conformidade Regulamentar: Atende às normas de segurança exigidas internacionalmente. às normas de segurança exigidas internacionalmente.
A implementação do Analytical Quality by Design (AQbD) traz uma camada adicional de controle e otimização aos métodos analíticos:
- Otimização Contínua: Permite ajustes no método para melhorar eficiência.
- Flexibilidade: Adaptabilidade a diferentes condições de fabricação sem comprometer a qualidade.
- Confiabilidade: Processos que resistem a variações, garantindo consistência.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
