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Estudos de Degradação Forçada
Portfólio
A Arte da Degradação Forçada
Realizamos estudos detalhados para identificar produtos de degradação em diferentes condições de estresse, como temperatura (estresse térmico), umidade (estresse hidrolítico), luz (estresse fotoquímico), oxidação (estresse oxidativo por via radicalar, íons metálicos e auto catalisada) e pH (estresse ácido/básico). Esses estudos são cruciais para estabelecer a estabilidade intrínseca da substância ativa e do produto acabado, elucidar as vias de degradação potenciais e desenvolver métodos analíticos indicativos de estabilidade robustos, capazes de separar e quantificar o fármaco de seus produtos de degradação. A compreensão dessas vias é fundamental para avaliar a estabilidade do medicamento e garantir sua segurança e eficácia ao longo de sua vida útil.
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
- Estudos de Validação
Predição teórica de produtos de degradação.
Análises de doseamento e impurezas orgânicas para quantificar os produtos de degradação e avaliar o impacto na qualidade do medicamento.
Conformidade com as diretrizes da RDC nº 53/2015 (em transição para a RDC nº 964/2025) e ICH Q3B.
Descubra a Ciência por Trás do Processo
Explore nossos insights a seguir para compreender como a degradação forçada não é meramente um requisito regulatório; é uma ferramenta proativa de gestão de risco (risk management) que nos permite antecipar e mitigar potenciais problemas de estabilidade. Ao compreender as vulnerabilidades de um composto sob estresse, não apenas identificamos possíveis fraquezas, mas fortalecemos a robustez do produto, assegurando sua integridade e desempenho superior em diversas condições, superando desafios com excelência e integridade.
Nossa metodologia integra abordagens preditivas e analíticas detalhadas para uma compreensão abrangente do perfil de degradação:
- Predição Teórica: Utilizamos bibliografia científica e conhecimento agregado para prever potenciais produtos de degradação. Essa abordagem permite uma análise antecipada dos compostos que podem surgir sob estresse, otimizando o planejamento dos estudos experimentais e a identificação de mecanismos de degradação (ex., hidrólise, oxidação, fotólise, termólise).
- Análises Detalhadas e Caracterização: Após a exposição às condições de estresse (ácido, base, peróxido, calor, luz), realizamos análises extensivas utilizando técnicas analíticas avançadas:
- Doseamento e Perfil de Impurezas: Quantificamos o fármaco e os produtos de degradação utilizando métodos cromatográficos de alta performance, como HPLC e UPLC. Isso permite monitorar a degradação do fármaco e o aumento dos produtos de degradação ao longo do tempo.
- Identificação e Caracterização de Impurezas Orgânicas: Empregamos técnicas de espectrometria de massas (ex., LC-MS/MS, GC-MS) para identificar a estrutura química dos produtos de degradação. A avaliação do impacto dessas impurezas na qualidade, segurança e eficácia do medicamento é crucial, especialmente para produtos de degradação que excedam os limites de qualificação. Buscamos sempre estabelecer o balanço de massas para garantir que a quantidade de fármaco degradado corresponda à quantidade de impurezas formadas.
Nossas práticas estão em estrita conformidade com as diretrizes regulatórias nacionais e internacionais, assegurando a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos:
- RDC nº 53/2015 (ANVISA): Esta resolução estabelece os requisitos para a qualificação e identificação de produtos de degradação em medicamentos. Atualmente em transição para a RDC nº 964/2025, que visa harmonizar ainda mais as práticas brasileiras com as diretrizes internacionais, especialmente no que tange à qualificação de impurezas.
- ICH Q3B (Impurities in New Drug Products): Seguimos rigorosamente esta diretriz do International Council for Harmonisation, que define os limites para impurezas orgânicas em produtos farmacêuticos novos, incluindo produtos de degradação.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
