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Estudos de Estabilidade de Medicamentos
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Garantia de Qualidade: A Importância dos Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Realizamos estudos de estabilidade, que são processos críticos e fundamentais na indústria farmacêutica para determinar o prazo de validade (shelf-life) e as condições ideais de armazenamento dos medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (APIs) e produtos acabados. Esses estudos asseguram que os produtos mantenham sua qualidade, segurança, eficácia e características físico-químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas inalteradas ao longo do tempo, desde a fabricação até o final de seu uso.
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Validação
Estudos de longa duração e acelerados para avaliar a estabilidade do medicamento em diferentes condições de temperatura e umidade.
Conformidade com as diretrizes da RDC nº 318/2019 e Guia nº 28/2019.
Impacto nos Produtos e Pacientes: A Essência da Confiança
Os estudos de estabilidade são a espinha dorsal da garantia de qualidade farmacêutica. Eles asseguram que os medicamentos mantenham sua identidade, potência, pureza e qualidade durante toda a vida do produto, fornecendo a base científica para as informações de rótulo e embalagem. Ao documentar e garantir a consistência e confiabilidade, esses estudos não apenas protegem a segurança do paciente e a eficácia do tratamento, mas também salvaguardam a reputação da empresa e sua conformidade regulatória. Eles são um investimento crítico que constrói a confiança pública no setor farmacêutico, garantindo que pacientes e profissionais de saúde recebam produtos que são verdadeiramente eficazes e seguros em cada dose.
Explore os tópicos a seguir para entender como cada etapa do processo de estudo de estabilidade é projetada para transformar dados brutos em garantias de qualidade, segurança e eficácia ininterruptas.
Estudos de Longa Duração:
Avaliam a estabilidade dos medicamentos em condições normais de armazenamento, que simulam as condições esperadas de mercado, por períodos prolongados. São a base para a determinação do prazo de validade final do produto.
- Condições Típicas: As condições são definidas com base na zona climática onde o produto será comercializado. Para a Zona Climática IVb (que inclui o Brasil), as condições padrão são 25 ± 2 °C / 60 ± 5% UR ou 30 ± 2 °C / 75 ± 5% UR.
- Duração: A duração mínima é geralmente de 12 meses para produtos com prazo de validade proposto de até 24 meses, ou 36 meses (ou o prazo de validade proposto, o que for maior) para produtos de maior duração. As amostras são analisadas em intervalos predefinidos (ex: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses).
Estudos Acelerados:
Simulam condições extremas de temperatura e umidade para prever o comportamento do produto a longo prazo em um período mais curto. São úteis para obter dados preliminares de estabilidade e para propor um prazo de validade provisório durante o desenvolvimento do produto.
- Condições Típicas: Geralmente 40 ± 2 °C / 75 ± 5% UR.
- Duração: Normalmente 6 meses, com análises em 0, 1, 2, 3 e 6 meses.
- Considerações: Embora forneçam informações rápidas, os dados acelerados podem não ser diretamente extrapoláveis para todos os produtos, especialmente aqueles com mecanismos de degradação complexos ou sensíveis a altas temperaturas.
Estudos Intermediários:
São realizados quando há uma mudança significativa (e.g., fora das especificações ou degradação significativa) nos dados dos estudos acelerados. Eles servem como um ponto intermediário entre as condições aceleradas e as de longa duração.
- Condições Típicas: 30°C ± 2°C / 65% UR ± 5% UR.
- Duração: Mínimo de 12 meses, com análises em 0, 6, 9 e 12 meses.
Durante os estudos de estabilidade, uma série de atributos críticos de qualidade são monitorados para garantir que o produto permaneça dentro das especificações. Isso inclui:
- Características Físicas: Aparência (cor, odor, clareza), pH, viscosidade, dureza, desintegração, dissolução.
- Características Químicas: Teor do princípio ativo (Assay), produtos de degradação (Degradation Products/Impurity Profile), teor de umidade (Moisture Content), presença de conservantes.
- Características Microbiológicas: Contagem microbiana total (Total Microbial Count), testes de esterilidade (Sterility Tests), eficácia do conservante (Preservative Efficacy Test – PET).
- Características Biofarmacêuticas: Perfis de dissolução (Dissolution Profiles) para formas sólidas orais.
Garantimos que todos os estudos de estabilidade sejam conduzidos em estrita conformidade com as diretrizes regulatórias vigentes, o que é essencial para a aprovação e comercialização de produtos farmacêuticos.
- RDC nº 318/2019 (ANVISA): Esta Resolução da Diretoria Colegiada estabelece os requisitos para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos no Brasil.
- Guia nº 28/2019 (ANVISA): Complementa a RDC 318/2019, fornecendo orientações detalhadas sobre como planejar, executar e avaliar os estudos de estabilidade.
- Diretrizes ICH (International Council for Harmonisation): Embora as RDCs da ANVISA sejam mandatórias, as diretrizes ICH, particularmente a ICH Q1A(R2) “Stability Testing of New Drug Substances and Products”, servem como referência global e são frequentemente harmonizadas com as regulamentações locais, garantindo padrões internacionais de qualidade.
A determinação do prazo de validade é baseada na análise estatística dos dados obtidos nesses estudos, utilizando métodos como análise de regressão para identificar o ponto em que um atributo crítico de qualidade pode sair das especificações. A definição de um protocolo de estabilidade robusto, que detalha as condições, frequência de amostragem, testes a serem realizados e critérios de aceitação, é crucial para o sucesso desses estudos.
Porque Escolher a Labpharma?
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