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Estudos de Validação
Portfólio
Excelência e Rigor Analítico
Realizamos abrangentes estudos de validação para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Nosso objetivo primordial é comprovar, através de evidências documentadas e científicas, que os métodos analíticos e processos de fabricação são consistentemente adequados para seus propósitos pretendidos (fit for purpose).
A validação é um passo crucial e mandatório, conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices), para garantir que os medicamentos sejam produzidos de forma consistente, reprodutível e segura. Isso engloba diversas áreas e tipos de validação, tais como:
Outras Soluções:
- Análises Complementares de Impurezas
- Análises de Material de Embalagem
- Análises de Rotina
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos Discriminativos para Dissolução
- Desenvolvimento de Formulação de Produtos Terminados
- Estudos de Degradação Forçada
- Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Validação de processo para comprovar que o processo de fabricação é consistente e produz um produto de qualidade.
Validação de limpeza para garantir que os equipamentos e as instalações estão livres de resíduos de produtos indesejados.
Validação de métodos analíticos (RDC nº 166/2017) para comprovar que os métodos analíticos são precisos, exatos, seletivos e robustos.
Impacto e Importância
A validação não apenas assegura a qualidade do produto final, mas é um pilar fundamental para a conformidade regulatória, protegendo a saúde do paciente e a reputação da empresa. Ao otimizar processos de fabricação, ela leva à redução de desvios, retrabalho e custos operacionais, aumentando a eficiência e a confiança do consumidor. A integração da gestão de riscos (ICH Q9) e de um robusto Sistema de Gestão da Qualidade (Quality Management System – QMS) é vital para supervisionar todas as atividades de validação. Além disso, a validação contínua e as revisões periódicas dos processos e sistemas garantem a manutenção da conformidade e promovem a melhoria tecnológica e operacional.
Na essência, a validação é sobre confiança — proporcionar aos pacientes a certeza de que cada produto farmacêutico atende aos mais altos padrões de qualidade e segurança, em todas as circunstâncias. Ao explorar os estudos de validação, desvendamos o compromisso inabalável com a excelência contínua e a inovação responsável na produção farmacêutica.
Consistência na Fabricação: Confirmamos que o processo de fabricação é consistentemente capaz de produzir produtos que atendem a todos os Atributos críticos de qualidade e especificações pré-definidas. Este estudo abrange as três etapas do ciclo de vida da validação de processo:
- Desenho do Processo: Compreensão do processo e identificação de Parâmetros críticos.
- Qualificação do Processo: Confirmação de que o processo, conforme projetado, é capaz de reproduzir consistentemente um produto de qualidade. Isso geralmente envolve a execução de três lotes consecutivos em escala de produção.
- Verificação Contínua do Processo: Monitoramento contínuo para garantir que o processo permaneça em um estado de controle ao longo de seu ciclo de vida comercial, utilizando ferramentas de Análise estatística.
Equipamentos e Instalações: Garantimos que todos os equipamentos de fabricação e as instalações estão efetivamente limpos e livres de resíduos de produtos anteriores e agentes de limpeza. O objetivo é prevenir a contaminação cruzada entre diferentes produtos ou lotes, assegurando a segurança do paciente. Este processo envolve:
- Definição dos “piores casos” e equipamentos.
- Estabelecimento de Critérios de aceitação baseados em toxicidade, dose mínima terapêutica e solubilidade.
- Seleção de métodos de amostragem apropriados, como amostragem por swab e amostragem por enxágue.
Conformidade com a RDC nº 166/2017: Verificamos que os métodos analíticos utilizados para testar matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados são adequados para o seu propósito. A validação assegura a confiabilidade e a precisão dos resultados, sendo essencial para o controle de qualidade e a liberação de produtos. Os parâmetros críticos avaliados incluem:
- Seletividade: Capacidade de medir o analito de interesse sem interferência de outros componentes.
- Exatidão: Grau de concordância entre o valor medido e o valor verdadeiro ou de referência.
- Precisão: Grau de concordância entre resultados de medições independentes sob condições definidas, incluindo Repetibilidade e Precisão Intermediária.
- Linearidade: Capacidade de obter resultados de teste que são diretamente proporcionais à concentração do analito dentro de uma determinada Faixa.
- LOD – Limite de Detecção: Menor quantidade de analito que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada.
- LOQ – Limite de Quantificação: Menor quantidade de analito que pode ser quantificada com precisão e exatidão aceitáveis.
- Robustez: Capacidade do método de permanecer inalterado por pequenas variações deliberadas nos parâmetros do método.
Porque Escolher a Labpharma?
Escolher a Labpharma significa garantir excelência através de certificações REBLAS e MAPA, assegurando análises de alta precisão. Nossa abordagem personalizada supera expectativas com inovação e segurança.
Comprometidos com diretrizes da ANVISA e FDA, mantemos altos padrões de qualidade. A Labpharma transforma desafios em soluções confiáveis, impactando positivamente a saúde pública global.
